Claves y desafíos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

La Comisión Europea continúa trabajando en la puesta en marcha de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Una iniciativa que marcará un nuevo devenir para la política sanitaria digital de la Unión Europea (UE) al definir nuevas normas que refuercen el control de los ciudadanos sobre sus datos sanitarios e incentiven el intercambio seguro de estos entre los distintos sistemas de salud. El objetivo principal consiste en utilizar los bloques componentes de las infraestructuras comunes desarrolladas en el contexto de los espacios comunes de datos. En el marco de este proyecto se desarrollarán reglas claras, normas y prácticas comunes, un marco de gobernanza a través del Nuevo Consejo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y diferentes infraestructuras transfronterizas con fines diversos como la asistencia sanitaria o la investigación. A continuación, de la mano de DigitalES, desciframos las principales claves y desafíos de una de las iniciativas con más calado dentro de la digitalización del sector Salud.

Beneficios compartidos

Este nuevo espacio redundará en una serie de beneficios para el ciudadano partiendo de la base de que la propiedad de los datos de salud es y seguirá siendo de los propios pacientes. De esta forma contarán con un mayor control sobre los datos gracias a un acceso a los mismos en formato electrónico de forma inmediata y segura; de la posibilidad de compartir los datos con profesionales de la salud dentro de la UE y de forma transfronteriza; además de añadir información, rectificar errores, restringir accesos y obtener información sobre qué profesional ha accedido a tus datos. Asimismo, según han puesto de manifiesto los actores de la Comisión involucrados, se garantizará una mayor seguridad y privacidad.

En lo referido al sistema sanitario, las ventajas también son evidentes, ya que se podrá acceder de manera más fácil y rápida a los datos sanitarios pertinentes, mejorando la continuidad de la asistencia sanitaria. Asimismo, podrán consultar datos procedentes de distintas fuentes, lo que reducirá la carga administrativa y repercutirá positivamente en la eficiencia de los sistemas sanitarios. De igual forma resultará más sencillo acceder a los datos sanitarios electrónicos y ampliar la base empírica sobre la que se toman decisiones relativas a tratamientos diagnósticos.

Modelo de gobernanza y financiación

El modelo de gobernanza capaz de regir el citado espacio es uno de los factores que más suspicacias ha levantado. Para ello se propone crear un nuevo órgano bautizado como Consejo del EEDS compuesto por la Comisión Europea, representantes de las autoridades sanitarias digitales, nuevos organismos de acceso a los datos sanitarios y observadores. En este sentido, el Consejo del EEDS contribuirá a que las normas se apliquen de manera coherente en la eurozona. A este respecto cabe mencionar, según apunta DigitalES, que los Estados miembros también trabajarán conjuntamente en dos infraestructuras digitales transfronterizas que posibiliten el intercambio de datos sanitarios primarios y secundarios.

El proyecto contará con una dotación presupuestaria compartida entre la Comisión Europea y los Estados miembros. En este sentido será la Comisión quien aporte alrededor de 810 millones, de los cuales 210 estarán disponibles en el marco del programa UEproSalud, mientras que el resto estarán financiados por el programa Europa Digital, el Mecanismo ‘Conectar Europa’ y Horizonte Europa. En el segundo caso, los Estados miembros han presupuestado un total de 12.000 millones que irán destinados a sanidad electrónica en el marco del Mecanismo de Recuperación.

Desafíos a los que plantar cara

Entre los principales desafíos que plantea el Espacio Europeo de Datos Sanitarios se encuentran la calidad del dato, la privacidad o el acceso de la industria innovadora. En este contexto la fragmentación de fuentes de datos, formatos y sistemas de salud nacionales dificultan un tratamiento óptimo de la información. El EDDS es ambicioso en el sentido de que pretende promover la salud digital para todos los Estados miembros y preparar los sistemas sanitarios de la UE para el futuro digital con todo lo que ello supone, desde un distinto nivel de madurez en lo que respecta a la salud electrónica hasta la interoperabilidad técnica y semántica de las fuentes de datos sanitarios.

En lo que a la privacidad respecta, el EDDS se ha adaptado al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), la propuesta de Ley de Gobernanza de Datos, la propuesta de Ley de Datos y la Directiva sobre Ciberseguridad. Además, como si esto fuera poco, la UE ha publicado una nueva Propuesta de Regulación del EEDS. En este escenario, resulta vital que la industria pueda usar los datos sanitarios para permitir innovaciones que contribuyan a mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades. Para posibilitar esto se aboga por conceder un permiso a la industria con el fin de que pueda utilizar los organismos de acceso a los datos sanitarios. Todo ello, por supuesto, sin revelar la identidad de la persona y teniendo en cuenta que únicamente serán accesibles a través del entorno de tratamiento seguro mientras dure el proyecto.

Camino hacia el EEDS

DigitalEs define una serie de recomendaciones en el camino hacia la materialización del EEDS. Entre ellas, vigilar los posibles solapamientos legislativos; acelerar el arranque del Data Lake sanitario en España; acompañar la adopción del EEDS de KPIs concretos, objetivos y medibles que permitan monitorizar el alcance de los beneficios esperados; promover un debate multidisciplinar en torno a fundamentos jurídicos, éticos y culturales de los datos sanitarios; y, por último, velar por la armonización entre entornos de datos como el EEDS y la emergente estrategia de datos industriales y comerciales en la Unión Europea.